Co všechno musí schválit klinická studie?

Klinická studie nemůže začít jen tak. Každá studie musí projít přísným schvalovacím procesem, jehož cílem je především ochrana pacientů.

Kdo studie kontroluje?

Klinické studie podléhají kontrole několika institucí a odborných orgánů, například:

• SÚKL
• etické komise
• EMA
• i mezinárodních pravidel správné klinické praxe (GCP).

Bez jejich schválení studie nemůže probíhat.

Bezpečnost pacientů je prioritou

Každá studie má:

• přesně stanovený postup
• jasná pravidla
• pravidelné kontroly
• i průběžné vyhodnocování bezpečnosti.

Pacienti jsou po celou dobu studie pod dohledem odborného týmu.

Studie jsou pravidelně kontrolovány

Během studie probíhají:

• kontroly dokumentace
• monitoring
• audity
• i další bezpečnostní kontroly.

Cílem je zajistit, aby vše probíhalo správně a bezpečně.

Účast je vždy dobrovolná

Pacient může studii kdykoliv ukončit a ještě před vstupem vždy obdrží podrobné informace o celé léčbě i průběhu studie.